建立药品企业风险等级判断 加大“无良”企业监管力度

2013年7月17日，国家食品药品监督管理总局举办药品“两打两建”专项行动新闻发布会。图为国家食品药品监督管理总局药化监管司负责人李国庆。中国经济网 裴小阁 摄影。

中国经济网北京7月17日讯（记者 李方） 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆在今日上午举行的药品“两打两建”专项行动启动新闻发布会上表示，建立药品企业风险管理机制能够实现差别化监管，对风险等级较高的“无良”企业将加大监管力度。 >>>>点击进入直播专题

国家食药监总局相关负责人表示，“两打两建”专项行动将在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。

李国庆指出，建立企业风险管理机制，是根据影响药品安全的因素设定若干指标，形成若干指标体系，对每项指标都会针对该企业特点有一定的评估，按照风险指标体系对企业进行评估后，对该企业做出一个风险等级的判断。

李国庆进一步指出，建立风险等级判断，一是可以用风险管理的方式更好地通过风险分析、信号发觉等，来更好地发现一些安全性的、苗头性的问题，能够早期发现，做到药品安全风险的真正的预防为主。二是根据企业不同的风险等级，可以对不同企业采取合理的有差别化的监管。“比如一些好的企业就没有必要经常地检查，相对来说有一些风险等级比较高，甚至像高到一定程度的一些"无良"企业，我们一定会加大对它的监管力度，有效提高监管的针对性。”

此外，李国庆表示，通过风险管理的措施可以有效形成社会管理机制，让风险等级高的企业、甚至是“无良企业”在市场竞争中处于劣势。

李国庆指出，风险并不等于现实危害，希望社会能够正确的理解，并不是说风险等级高的企业就要关门，监管部门抓风险管理更多地是抓苗头，控制了这些风险，就能更好地实现药品安全。