强化食品药品监管 保障公众健康安全 国家食品药品监督管理局局长尹力答本报记者问

记者：党的十八大报告明确提出，提高人民健康水平。食品药品对于人民群众健康至关重要，社会高度关注，如何看待当前的形势？

尹力：党的十八大高度重视改善民生，高度重视人民健康。食品药品监管一头连着人民群众的身体健康，一头连着党和政府的公信力，这让我们备感责任重大。一段时间以来，食品药品安全问题备受关注，这是告别短缺经济后群众消费的必然要求，当前群众不仅要求“有”而且要“好”，实质上是对食品药品发展方式的新要求。食品药品监管部门主要负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品以及餐饮服务食品安全的监督管理工作。2011年，全国餐饮环节消费约2.1万亿元，药品、医疗器械约1.5万亿元，化妆品约1700亿元，保健食品约2600亿元，共计超过了4万亿元，约相当于当年国内生产总值的8.5%。由此可见，食品药品监管任务十分繁重。近年来，在党中央、国务院的正确领导下，食品药品监管系统不断解放思想、改革创新，探索建立了有效的食品药品监管工作机制，食品药品安全形势总体平稳，稳中向好。同时，我们也必须清醒地看到，食品药品监管仍然面临着许多困难和问题。比如：产业基础薄弱，监管对象存在多、小、散的现象，监管手段和监管方式还不能完全适应时代发展的需要，食品药品安全系统性风险仍然存在。我们将在十八大精神的指引下，着重从人民群众关心的问题入手，从产业发展的需求出发，不断创新监管理念和监管方式，规范医药产业发展，全力保障人民群众饮食用药安全。

记者：党的十八大对深化医改提出了明确的要求，完善基本药物制度、提升药品安全水平是医改的重点任务之一。如何从人民群众关心的问题入手来提高药品安全水平？

尹力：医药产业链长、利益链节多，可引发药品风险因素也多。当前，最重要的是努力把产业链转变为责任链，及时发现和消除风险，让每个利益环节真正承担起应当承担的责任，这是解决药品监管问题的根本。我们将做好四个方面的工作。一要围绕推动医改，全力保障基本药物质量安全。近两年，我们通过提高基本药物标准、加强不良反应监测、实施药品电子监管、加强重点环节检查等手段确保基本药物质量安全，基本药物抽验合格率达到 98%。下一阶段，我们将分期分批做好基本药物质量一致性评价工作，完善农村和边远地区基本药物供应体系，建立健全基本药物供应保障协调机制，确保基本药物的质量安全、有效、公平、可及。二要严厉打击制售假劣药品行为，进一步规范药品市场秩序。谁在制药行业为了个人利益破坏了秩序和公德，谁就应该付出代价。下一步，我们将重点打击地下黑窝点、利用互联网虚假宣传制售假劣药品的行为以及发布违法药品广告的行为，重点开展生产流通领域系统性风险排查。三要提升药品生产经营质量水平，夯实药品安全产业基础。我们继续推动新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）实施和新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布，协商相关部门，酝酿出台有关鼓励性政策，推动企业积极参与新修订规范的认证工作。通过这两个规范的实施，切实提高药品生产经营质量水平和药品生产流通领域产业集中度。四要建立社会沟通平台，为公众提供切实有效的服务。充分利用 12331投诉举报平台，及时解决公众反映的问题。与公共搜索引擎合作，为公众提供查询权威、真实药品安全信息的平台。加强科普宣传，提高公众科学合理用药水平。

记者：《国家药品安全“十二五”规划》提出，加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批。如何理解严格审批和对发布虚假药品信息的网站进行处理？

尹力：当前，我国互联网技术和应用快速发展，在日常消费中，网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要渠道。加强互联网药品交易服务监管，保障公众用药安全，我们将重点做好两方面工作：做好审批工作，严把准入关；做好监管工作，严惩违法网站。严格审批就是按照现行《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品交易服务现场验收评定标准》的要求进行审批。同时，针对互联网快速发展带来的新情况、新问题，我们正联合相关部门开展调研，积极推动相关法律法规的建设，完善对提供互联网药品交易服务企业的审查标准，保障网络销售药品的安全性和可追溯性。关于如何处理，主要有三种方式：一是对于依法确认为发布虚假药品信息和非法销售药品的网站，移送相关部门依法予以关闭或屏蔽；二是对网上销售假药的要追查案件线索，捣毁网下制售假药窝点；三是构成犯罪的，移送公安机关，依法追究其刑事责任。

记者：最高人民法院通报显示，去年以来我国危害食品药品安全犯罪案件数量大幅上升。药监系统在打击制售假药方面有哪些困难？在打击假劣药品方面有何新的举措？

尹力：药品打假中，我们确实面临着一些困难。一是当前制售假药大案往往利用黑窝点生产、借助互联网虚假宣传、通过寄递渠道将假药送货上门，违法分子的作案手段日趋高科技化、集团化、隐蔽化。二是基层药品监管力量亟待加强，一些地区药材市场和农村药店是假劣药材药品重灾区。三是法律震慑力度不够，行政法与刑法之间的衔接还有待完善。

下一阶段将重点从四个方面入手。第一，充分发挥部际协调联席会议制度，构建多部门、跨地区、全方位联合打假机制，完善法律法规，与公安部门联合开展对制售假药的黑窝点、利用互联网制售假药行为的打击。将案件查办与信息通报、信息共享、行刑衔接、案件移送等结合起来，形成打击假药合力。第二，完善大案要案督办制度，挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案，震慑药品制假售假行为。第三，将日常监管和专项行动相结合，进一步落实“双打”、中药材专业市场和农村药店整治等工作。结合日常监管过程中暴露出的重点地区和重点企业，开展有针对性的监督检查。第四，加大药品打假社会参与程度，欢迎公众投诉举报和社会舆论监督。

记者：据统计，全国保健食品生产企业2800余家，从业人员 600多万人。目前保健食品市场存在鱼龙混杂的现象，食品药品监管部门将采取哪些管理措施？

尹力：针对当前保健食品市场存在的问题，我们将采取五个方面的措施。一是综合治理，净化市场环境。建立保健食品黑名单制度，面向社会公布违法违规企业及其法定代表人名单。继续加强专项整治，严厉打击非法添加、虚假宣传、假冒伪劣等违法违规行为。建立保健食品质量安全电子追溯系统，探索建立保健食品监督检查员制度。二是严格审评审批管理。进一步提高门槛，深化审评审批制度改革，提高行政许可效率。加强审评专家和注册检验机构的管理，严厉打击中介机构虚假申报等行为。三是完善监管法规。推动保健食品监督管理条例尽早出台，进一步完善相关法规规章建设。四是加快推进监管体系建设。建立健康检验检测、风险控制等监管体系，不断提高监管能力和水平。五是大力开展科普宣传活动，面向公众普及保健食品安全知识，引导公众理性消费。

记者：我国食品安全采取的是分段管理的模式，据了解，食品药品监管部门负责的是餐饮环节的食品安全。确保餐饮环节食品安全的难点在哪里？还会开展哪些有效的工作？

尹力：国家食品药品监管局自2009年履行餐饮服务食品安全监管职能以来，围绕餐饮服务环节存在的突出问题和薄弱环节，开展了一系列专项整治。比如：组织开展打击非法添加和滥用食品添加剂、地沟油等行为，开展学校食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮服务单位食品安全专项整治。3年来，餐饮服务环节没有发生重大食品安全事故。

当前，确保餐饮环节食品安全的难点主要有三个方面。一是安全风险因素多。餐饮服务环节处于食品生产经营链条的末端，原料种类多，采购途径广，上游环节安全风险容易在此环节累积并显现，安全风险防控难度大。二是行业发展水平低。多、小、散、低状况较严重，短期内难以根本改变。三是监管力量不足。目前全国取得许可证的餐饮服务单位超过 245万家，餐饮服务食品安全监督执法人员仅有3万余人，监管力量不足制约了监管工作的有效开展。

下一步将重点抓好四项工作。第一，全面开展餐饮服务食品安全风险排查，开展专项整顿和综合治理，堵塞监管漏洞。第二，推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，力争2013年6月底前全面完成各类餐饮服务单位首次量化分级评定工作。第三，稳妥推进餐饮服务食品安全示范工程建设，遴选公布国家级餐饮服务食品安全示范县名单，继续推进餐饮服务食品安全百千万示范工程建设，通过示范地区的引领辐射作用，带动餐饮业健康发展。第四，深入开展餐饮服务食品安全教育和培训，增强餐饮服务单位食品安全主体责任意识，提高消费者健康科学饮食观念。

记者：面对药品市场全球化的挑战，我国药品监管部门和药品生产企业应该如何应对？

尹力：药品是全球流通的商品。药品全球经济一体化进程加快，近年来全球药品供应链已经形成。全球前20强跨国医药企业已全部在我国投资设厂，正在由以往的产品进口向本土化生产甚至研发转变。我国已成为世界第三大医药市场，也是世界上最大的原料药出口国。药品产业链不断延长，社会分工越来越细，全球药品市场已经呈现你中有我、我中有你的大格局，任何一个细小环节的质量安全问题，都可能演变为波及全球的药品安全事件。

药品市场全球化要求我们的监管工作必须具有国际化视野，必须学习借鉴国外先进的监管理念和监管方式，从监管制度到监管手段都必须加快与国际接轨，这既是维护我国公众用药安全的需要，也是作为一个负责任大国必须履行的国际义务。近年来，在这方面我们做了大量工作，取得了一些实质性的进展。比如，在有关法律法规、重要规范性文件的制定上充分借鉴了国际经验。我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织评估。从2011年起，我国开展实施境外 GMP检查，截至目前，共派出12个检查组，赴美国、日本、韩国等多个国家的10多家企业进行了现场检查，受到国际社会的高度关注。

适应药品市场全球化的趋势，药品生产企业也有很多工作要做。一要增加药品研发投入。以创新研发作为企业发展驱动力的跨国制药公司，绝大多数的研发投入比例为年销售收入的15%—20%之间，而我国制药企业的研发投入普遍偏低，通常仅为年销售收入的 2%左右，创新能力不足成为我国制药企业提高国际竞争力的主要障碍。二要自觉严格执行我国新修订的GMP，严把质量关。新修订的GMP借鉴了国际上先进管理和实践经验，有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，有助于提高制药企业国际竞争力。三是积极拓展国外市场。积极争取获得国际组织或欧美等发达国家的 GMP认证，这是药品进入国际主流市场的前提条件。据统计，目前我国获得国外GMP认证的有160家原料药生产企业的450个原料药品种、103家制剂生产企业的143个制剂品种。为促进中国医药(600056,股吧)企业更好地参与国际竞争，我们也在积极探索加入药品检查国际公约组织。